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根据Sedgwick 的一份报告，美国食品和药物管理局召回的 I 类医疗器械数量在2022年创下15年来的新高2022年，FDA 监督了谁有cp挂机平台70次 I 级召回，这是其最高风险分类，而过去五年平均为47次18次一级召回发生在第四节。
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在过去五个季度中的三个季度中，贴错标签是最常见的召回原因去年，包括雅培、百特、GE 医疗、谁有cp挂机平台美敦力和飞利浦在内的公司成为 I 类召回的对象，FDA 将这一类别保留给可能造成严重伤害或死亡的问题该活动加起来创下了 I 类召回记录。
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Sedgwick 在统计了第四季度的数据后报告了谁有cp挂机平台15年的 I 级召回新高今年最后三个月，各类召回总数环比增长8.1%，召回数量增加约1000万台至6198万台贴错标签再次成为第四季度最常见的召回原因，过去五个季度中的三个季度都是如此，其次是质量问题谁有cp挂机平台。
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与软件相关的召回数量有所下降，这是第三季度最常见的召回原因在上一时期的46起事件中，软件在今年最后三个月中造成了15起召回事件报告称，根据1 月份的数据，到2023年，第三季度和第四季度谁有cp挂机平台之间召回的增加可能会继续。
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Sedgwick 在1 月份统计了135次召回，而第四季度的月平均召回次数为80次召回数量也高于第四季度的水平Sedgwick 确定了 FDA 使用谁有cp挂机平台第518节的权限，该权限允许它命令制造商通知患者和提供者风险，这是医疗设备召回中最重要的发展之一。
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FDA 表示，一年前使用该权力命令飞利浦将其呼吸设备召回告知患者，因为该公司在这一谁有cp挂机平台点上的努力“不够充分”从2022年境外召回产品产地分布情况来看，有107款产品产自美国，数量最多，其次德国有7款产品，英国和日本均有6款产品位居第三。
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2022年境外召回产品产地分谁有cp挂机平台布 
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数据来源：赛柏蓝器械、众成数科按产品类别划分，全年境外召回事件共涉及104种产品，其中核磁共振成像系统被召回的数量最多，共有23款。2022年境外召回产品类别分析 
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数谁有cp挂机平台据来源：赛柏蓝器械、众成数科丨雅培：2022年I级召回一次事件2022年5月，雅培召回 Dragonfly OpStar成像导管，用于可能导致患者伤害的潜在松动导管标记带FDA 已将此确定为 I 类召谁有cp挂机平台回，这是最严重的召回类型。
使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡召回产品：蜻蜓 OpStar 显像导管，在美国召回的设备数量：4,800台丨百特：2022年I级召回了5次2022年11月，FDA对Bax谁有cp挂机平台ter（百特）公司的WatchCare失禁管理系统（IMS）进行了最严重的 I 级召回通知。
值得注意的是，此次因故被召回的产品均来自Hillrom，该公司正是去年年末百特斥巨资收购的业务理由是因为Wa谁有cp挂机平台tchCare设备的射频可能会干扰其他医疗设备，包括患者和工作人员身上的设备FDA的召回通知还指出，其他第三方医疗设备也可能受到影响，这种射频干扰可能导致这些其他设备的错误读数或其他故障，并因此导致不谁有cp挂机平台适当的医疗干预，从而造成严重伤害或死亡。
这也是为何此次召回被定义为 I 级的原因此外，22年6月，百特呼吸机也面临同样情况被 FDA 标记为 I 类召回事件，在美国召回259个 Volara 患者回路谁有cp挂机平台套件以及9个其他 Volara 装置无独有偶，受影响的产品也来自于这家百特新收购的 Hillrom 医疗器械企业。
Baxter在6月初披露，使用在线适配器的患者可能无法获得足够的氧气该公司注意到一份关谁有cp挂机平台于在家庭护理环境中将 Volara 与呼吸机配合使用时氧饱和度降低的报告几周后，FDA 的通知提到了一项投诉、一名受伤和两人死亡。
2022年3月，百特Baxter召回带有主药物库（第8 版）的 SIG谁有cp挂机平台MA Spectrum 输液泵和带有 Dose IQ 安全软件（第9版）的Spectrum IQ输液系统，因为存在不会对重复的上游阻塞事件发出警报的风险。
FDA 已将此确定为 I 类召回丨GE医疗：2谁有cp挂机平台022年一次I级召回事件2022年6月，GE CARESCAPE 呼吸机的被FDA通告I 类召回！此次召回包括用于 Carescape R860的 29,417个备用电池，以及用于Carescape 谁有cp挂机平台R860、Engstr[gf]f6[/gf]m Carestation和Engstr[gf]f6[/gf]m PRO的88,347个备用备用电池。
召回原因：由于电池可能无法提供足够的备用电源，因此呼吸谁有cp挂机平台机在未连接到交流主电源时可能会过早关闭比预期更早耗尽的电池可能会关闭呼吸机并停止向患者供应氧气，从而危及生命本次呼吸机电池召回事件涉及超过100000台。
目前公司发言人表示召回只涉及故障电池，暂不需要谁有cp挂机平台取回其他设备部分FDA已将本次召回归类为 I 类事件丨美敦力：2022年期间出现7次I级召回事件2022年9月，美敦力召回 NIM CONTACT 增强型 EMG 气管插管和 NIM 标准增强型 EM谁有cp挂机平台G 气管插管，存在气道阻塞风险。
FDA 已将此确定为 I 类召回，这是最严重的召回类型使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡在美国召回的设备：53,029台，在美国以外召回的设备：339,260台202谁有cp挂机平台2年7月，FDA发布消息称，将美敦力正在召回的100多万根透析导管界定为一级召回。
据悉，美敦力此次召回始于6月8日，产品涉及美敦力旗下子公司柯惠医疗（Covidien）生产的九种不同的透析导管产品针对谁有cp挂机平台此次事件，美敦力回应称：“目前没有关于患者受到伤害的报告，产品检索正在进行中此事根本原因正在调查中，美敦力已通知所有适用的监管机构。
”2022年6月，由于有缺陷的焊接与至少一名患者死亡有关，美敦力正在谁有cp挂机平台召回相关的1614件HeartWare 心室辅助设备（HVAD）系统产品早在一年前，美敦力就因为I级召回而宣布停止分销和销售其 HVAD系统。
虽然美敦力最初在4 月底向患者和医疗保健提供者宣布了紧急医谁有cp挂机平台疗设备纠正措施，但安全问题已升级为全面召回，本次再次获得 FDA 最严重的 I 级召回作为FDA 最严重的召回类型，目前该产品已累计收到15次I级召回。
2022年第二季度，美敦力进行了两次大规模召回，谁有cp挂机平台涉及产品分别是Harmony 输送导管系统和HVAD 泵植入套件其中Harmony 输送导管系统在放置 TPV 的过程中，输送导管末端的胶囊可能会断裂该故障引起了6起投诉，1起受伤。
除此之外，2022谁有cp挂机平台年3月，美敦力还一级召回686定向斑块切除系统，存在尖端损坏风险，美敦力正在召回（更正）该产品，因为它与最近被召回进行更正的另一台设备共享设计相似性在使用过程中施加力时，导管内的导丝有向下移动或脱垂的谁有cp挂机平台风险。
丨飞利浦：2022年5次I级召回事件2022年6月3日，FDA发布通知表示，飞利浦伟康召回了所有V60和V60 Plus呼吸机，因为电源问题可能导致呼吸机在有或没有警报的情况下停止FDA已将此次谁有cp挂机平台召回确定为 I级召回。
2022年12月21日，飞利浦（NYSE HG）对其被召回的DreamStation睡眠治疗设备进行了健康风险测试测试表明，被召回设备的某些排放物“不太可能对病人的健康造成明显谁有cp挂机平台的伤害”2022年11月22日，FDA宣布飞利浦呼吸机召回事件再升级，新增91例死亡和超2万例MDR（2022年8月1日至2022年10月31日），累计共收到了超过9万份关于飞利浦呼吸设备召回的故障报谁有cp挂机平台告和260份死亡报告。
在医疗器械领域，“召回”只是一种对不良产品解决途径的方式，排除安全隐患能让召回发挥出应有的价值。所以医疗企业为了保障更多患者的安全，更应当更加严守“安全防线”，真正将产品安全与产谁有cp挂机平台品创新做到一起前行。
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发表于 2023-3-31 18:37:32